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包材密封性檢測儀器

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產的包材密封性檢測儀器Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》,保證產品質量符合國家標準,增強人們用藥的安全性。

  • 產品型號:Leak-M
  • 更新時間:2022-11-10
品牌Ruilaible/瑞萊鉑應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,食品,制藥,綜合

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產的包材密封性檢測儀器Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》,保證產品質量符合國家標準,增強人們用藥的安全性。

     美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。國內現(xiàn)在也在使用確定性方法來做密封性的試驗。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶,激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶,高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶內有蛋白質顆粒,應選擇高壓放電法;如果要檢測水針瓶和凍干瓶,可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒,還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此更適用。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶,而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個。

CCIT密封性測試儀.jpg


    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產的包材密封性檢測儀器Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差極小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀;設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復,更可信。

    

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